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最新!注射剂一致性评价进展
文章来源:    发布时间:2019-10-17 08:28:05  点击:
 
在4+7背景下,一致性评价必将成为仿制药竞争格局重塑的分水岭!
 
昨天,国家局发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》,标志着业内期待已久的注射剂一致性评价正式启动。
 
尽管此前尚未出台关于注射剂一致性评价的具体细则,但已有12个注射剂通过(含视同通过),且已有注射剂参与4+7带量采购并中选,最近发布的4版参比制剂目录都含有大量的注射剂品种,同时,也已有很多的企业申报了很多注射剂的一致性评价,所以,昨天文件的出台既是期待已久,又可谓水到渠成之举。
 
现将注射剂一致性评价的进展分述如下。
 
一、专项文件
 
自2017年2月27日,原CFDA领导在国新办发布会上明确启动注射剂再评价以来,有关注射剂一致性评价的文件也相继发布了一些,但始终没有具体细则,昨天《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》的发布,将正式开启注射剂一致性评价工作。
 

 
 
二、已通过评价
 
目前,已有10多个注射剂有企业通过或视同通过了一致性评价。
 

 

三、中选4+7扩围
 
本次4+7扩围带量采购有5家企业的3个注射剂中选。
 

 
四、已申报
 
1、进展
 
目前,CDE承办的注射剂一致性评价补充申请受理号已有445个,涉及品种123个。
 

 

2、进度
 
如下图所示,在去年年底4+7中选结果公布的那段时间,注射剂一致性评价申请达到了顶峰,2019年1月达56个,但4+7的降价幅度,使企业对一致性评价工作谨慎了很多,再后来,随着国家对带量采购的坚决执行,企业又提高了注射剂一致性评价的进度。
 

 
3、品种排名
 
目前,企业对头孢曲松一致性评价的热情最高,已有16家申报,氨溴索注射液次之,也已有14家申报。
 
 

 
4、企业排名
 
而科伦最积极,目前已提交了76个,涉及46个品种,齐鲁次之,有55个受理号32个品种,做注射剂一致性评价的多是大药厂,且外企也参与了,如费森尤斯卡比等。
 
 

 
国家局发文开启注射剂一致性评价,后4+7时代的国家带量采购竞争将更加激烈,涉及品种更多、涉及企业更广,企业战略调整、转型升级已时不我待!




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